¿Cuáles son los estudios sobre PrEP que se han realizado o se están realizando?

Estudios clínicos de PrEP se han realizado o se están realizando en África, Asia, Sudamérica y Norte América. Incluyen a diferentes personas que pueden haberse expuesto al VIH a través del sexo anal y vaginal sin protección y compartiendo agujas para inyectarse drogas. Las diferentes poblaciones incluyen a hombres gay y bisexuales, mujeres transgénero, mujeres heterosexuales; parejas heterosexuales sero-discordantes (donde uno de los miembros de la pareja es VIH positivo y el otro es VIH negativo); y usuarios de drogas inyectables. Algo para notar  es que en el mundo de los estudios clínicos, los investigadores utilizan el término “hombres que tienen sexo con hombres” (MSM, por sus siglas en inglés) para describir a hombres gay y bisexuales, mujeres transgénero y otros que nacieron hombres que tienen sexo con hombres y que pueden o no identificarse como gay o bisexuales.

Hemos visto una variedad de resultados de estudios clínicos de PrEP completados. Así se comparan:

Para hombres gay y bisexuales y mujeres transgénero que participaron en los estudios clínicos de PrEP:

  • El estudio iPrEx comparó Truvada con una píldora de placebo en casi 2,500 hombres gay, bisexuales y mujeres transgénero en seis países. Todos los participantes también recibieron consejería para sexo más seguro y condones, chequeos regulares para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS) y tratamiento, así como pruebas de VIH.
  • El análisis demostró que el grupo asignado a recibir Truvada experimentó  un 42% de reducción en el riesgo de contraer el VIH en comparación con los que recibieron placebo. Sin embargo, el grupo que tomó  Truvada incluyó a personas a las que se les ofreció Truvada pero no tomaron las píldoras. Cuando los investigadores analizaron los datos sólo de personas con niveles detectables de medicamentos en la sangre (una señal de que los medicamentos se estaban tomando regularmente), encontraron que el riesgo de adquirir el VIH había disminuido hasta en un 92%. Análisis más profundos indican que los niveles de medicamento que corresponden al uso diario están asociados con un 99% de protección contra el VIH.

Para mujeres y hombres heterosexuales que participaron en los estudios clínicos de PrEP:

  • El estudio Partners PrEP analizó el uso de Truvada o Viread solo, en comparación con placebo en más de 4,500 hombres y mujeres heterosexuales en Kenia y Uganda, que eran parte de una pareja donde uno de los miembros era VIH positivo y el otro VIH negativo (lo que los científicos llaman parejas “sero-discordantes”). Enfocándose solo en los hombres y mujeres asignados a tomar Truvada, los investigadores encontraron una reducción de hasta el 75% de nuevas infecciones. En aquellas personas con niveles detectables de medicamento en la sangre, parecía que la PrEP disminuyó las infecciones hasta en un 90%. Nuevamente, una buena adherencia es importante.
  • Un estudio similar en Botswana, llamado TDF2, estudió el uso de Truvada en comparación con un placebo en más de 1,200 hombres y mujeres heterosexuales y encontró tasas de eficacia similares a las del estudio Partners PrEP. En los participantes que estaban asignados a tomar Truvada, el riesgo de infección con el VIH disminuyó en un 62% aproximadamente.
  • Otro estudio, llamado Fem-PrEP, se realizó con más de 2,100 mujeres en Kenia, Sudáfrica y Tanzania. El estudio tuvo que ser suspendido temprano porque no hubo diferencia en los efectos del uso de Truvada para PrEP y el uso de placebo. Una observación posterior de los niveles del medicamento en la sangre de las mujeres que habían sido asignadas a tomar Truvada, reveló que la mayoría de ellas no lo tomaron de acuerdo con las recomendaciones. La adherencia fue demasiado baja como para detectar algún efecto protector.
  • El estudio VOICE (Siglas de Vaginal and Oral Interventions to Control the Epidemic) analizó el uso diario de Truvada y un gel microbicida vaginal que contenía el medicamento, en más de 5,000 mujeres en Sudáfrica, Uganda y Zimbabwe. Había cinco grupos de estudio donde los participantes fueron aleatorizados para utilizar uno de los siguientes productos diariamente: gel de tenofovir, gel placebo, tableta oral de tenofovir, Truvada oral o una píldora de placebo oral. Todas las ramas del estudio fueron suspendidas porque ninguna resultó efectiva para prevenir la infección con el VIH. Aunque las participantes decían cumplir con una alta adherencia, las muestras de análisis de sangre mostraban que la mayoría de las personas en realidad no utilizaban los medicamentos del estudio. Nuevamente, como en el estudio Fem-PrEP, no se observaron efectos de protección porque el nivel de adherencia fue bajo.

Dados los resultados de los estudios Fem-PrEP y VOICE, los investigadores están tratando de comprender los factores sociales y de comportamiento que influyen en los estudios de prevención del VIH, más allá de si los medicamentos funcionan o no. La edad, el estado civil, las prioridades de necesidades, el estigma asociado con el VIH, las percepciones del riesgo de contraer el VIH y las creencias y actitudes acerca de tomar las píldoras y los medicamentos profilácticos, son todos factores a considerar para comprender por qué este tipo de estrategia de prevención no se adecuaba a las mujeres de las comunidades donde se realizaron estos estudios.

Para las personas que se inyectan drogas que participaron en estudios PrEP:

  • El estudio Bangkok Tenofovir comparó el uso de Truvada con una píldora de placebo en más de 2,400 participantes que reportaban inyectarse drogas durante el año anterior en Bangkok, Tailandia. El uso de Truvada estuvo asociado con casi un 49% de reducción en el riesgo de infección con el VIH en participantes que usan drogas inyectables. La protección aumentó al 74% entre aquellos que participaron en el estudio a través de una terapia de observación directa durante visitas clínicas. Debido a que los participantes del estudio posiblemente se inyectaban drogas y tenían sexo sin condones, aún no está claro si Truvada específicamente previene la infección “parenteral” del VIH, esto es la infección a través de las inyecciones en lugar del sexo.

EL MENSAJE ES CLARO: si no toma PrEP consistentemente, no puede protegerlo contra el VIH, pero si lo toma regularmente puede ofrecerle una gran protección.

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Si no toma PrEP consistentemente, no puede protegerlo contra el VIH, pero si lo toma regularmente puede ofrecerle una gran protección.